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Brasil

Comunicado de imprensa 2018

2018/Jul/31

Requerimento de novo medicamento no Japão para formulação em adesivo transdérmico do antipsicótico atípico LONASEN®

A Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (sede: Osaka, Japão; Diretor Representante, Presidente e Diretor Executivo: Hiroshi Nomura, de agora em diante chamado de “Sumitomo Dainippon Pharma”) anuncia que submeteu um requerimento de novo medicamento no Japão para uma formulação em adesivo transdérmico de LONASEN® (nome genérico: blonanserin, de agora em diante “blonanserin”), um agente antipsicótico atípico que está sendo desenvolvido em conjunto com a Nitto Denko Corporation (sede: Japão, Diretor Representante, Presidente e Diretor Executivo: Hideo Takasaki, de agora em diante “Nitto”).
O LONASEN® é um agente antipsicótico atípico, de uso oral, descoberto pela Sumitomo Dainippon Pharma e lançado no Japão em abril de 2008, para indicação de esquizofrenia. Para estabilizar ainda mais a farmacocinética do LONASEN®, desde 2010 a Sumitomo Dainippon Pharma participa do desenvolvimento conjunto com a Nitto, uma empresa que tem a tecnologia necessária para criar formulações em adesivos transdérmicos.
Como uma aplicação de blonanserin na pele, uma vez ao dia, mantém uma concentração estável do medicamento no sangue por 24 horas, podemos esperar alta eficácia e segurança. O blonanserin também tem os benefícios das formulações em adesivo, ou seja, é fácil verificar visualmente a situação do medicamento e a suscetibilidade aos efeitos dos alimentos é baixa. Isso é muito útil para os pacientes para quem a administração oral pode ser problemática como, por exemplo, aqueles com dificuldade de engolir.
Se o blonanserin for aprovado, as duas empresas poderão oferecer aos pacientes que sofrem de esquizofrenia uma opção de tratamento com uma via de administração inovadora. Esperamos que essa nova opção ajude a promover a tomada de decisão compartilhada (Shared Decision-Making, SDM: uma abordagem na qual os pacientes e os profissionais da saúde tomam juntos as decisões sobre a estratégia terapêutica), melhore a adesão ao medicamento e, ao oferecer um tratamento eficaz para esquizofrenia, enfatize a recuperação da função social.

Panorama geral do estudo de Fase 3 para o blonanserin

O estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo cego, de fase 3, realizado em diversos países, inclusive no Japão, no qual no total 580 pacientes adultos com esquizofrenia foram randomizados em três grupos que receberam, respectivamente, 40 mg/dia (n = 196), 80 mg/dia (n = 194) ou placebo (n = 190). Os resultados do estudo mostraram que, em relação à referência na pontuação total da semana 6 (desfecho primário do estudo) na escala das síndromes positivas e negativas (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), tanto o grupo de 40 mg/dia quanto o de 80 mg/dia mostraram estatisticamente uma melhoria significante, em comparação ao grupo placebo na população Intenção de tratar (Intention-to-Treat, ITT) de 577 participantes. Além disso, o blonanserin foi bem tolerado no geral, e os efeitos colaterais observados no estudo, inclusive os relacionados à pele, geralmente foram leves.
Os resultados preliminares desse estudo foram anunciados em 14 de fevereiro de 2018.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® é um agente antipsicótico atípico com uma estrutura nova, caracterizada por uma afinidade com os receptores D2/D3 de dopamina e os receptores 5-HT2A de serotonina. Em estudos clínicos, esse medicamento demonstrou eficácia tanto para os sintomas positivos (como alucinações) quanto negativos (como redução da expressividade emocional ou hipobulia) da esquizofrenia.

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