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Pressemitteilung 2018

2018/Jul/31

Antrag auf Arzneimittelzulassung in Japan für transdermales Pflaster mit atypischem Antipsychotikum LONASEN®

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Zentrale: Osaka, Japan; stellvertretender Direktor, Präsident und CEO: Hiroshi Nomura; im Folgenden „Sumitomo Dainippon Pharma“ genannt) hat bekannt gegeben, einen Antrag auf Arzneimittelzulassung in Japan für ein transdermales Pflaster mit dem Wirkstoff LONASEN® (generische Bezeichnung: Blonanserin, nachfolgend „Blonanserin“ genannt), einem atypischen Antipsychotikum, eingereicht zu haben, welches das Unternehmen derzeit gemeinsam mit der Nitto Denko Corporation (Zentrale: Osaka, Japan; stellvertretender Direktor, Präsident und CEO: Hideo Takasaki; im Folgenden „Nitto“ genannt) entwickelt.
LONASEN® ist ein orales atypisches Antipsychotikum, das von Sumitomo Dainippon Pharma entwickelt wurde und in Japan seit April 2008 zur Behandlung von Schizophrenie vertrieben wird. Um die Pharmakokinetik von LONASEN® weiter zu verbessern, arbeitet Sumitomo Dainippon Pharma seit 2010 gemeinsam mit Nitto an der Weiterentwicklung des Produkts. Das Unternehmen Nitto verfügt über die für die Entwicklung einer Rezeptur für transdermale Pflaster erforderliche Technologie.
Indem Blonanserin einmal täglich auf die Haut appliziert wird, wird eine stabile Konzentration des Medikaments im Blut über 24 Stunden aufrechterhalten, was eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit erwarten lässt. Blonanserin wird auch die für Pflasterrezepturen typischen Vorteile aufweisen, wie die einfache visuelle Überprüfung des Medikamentenstatus und die geringe Suszeptibilität gegenüber Nahrungsmitteln. Dies ist insbesondere nützlich bei Patienten mit Problemen mit der oralen Aufnahme, z. B. bei Schluckbeschwerden.
Nach der Zulassung von Blonanserin können die beiden Unternehmen gemeinsam eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Schizophrenie anbieten, die eine neue Art der Verabreichung ermöglicht. Es wird erwartet, dass diese neue Option eine gemeinsame Entscheidungsfindung fördert (wenn Behandlungsstrategien von Patienten und Ärzten gemeinsam entwickelt werden), die Einhaltung der Medikamenteneinnahme verbessert und eine effektive Behandlung von Schizophrenie mit Betonung auf einer Wiederherstellung des sozialen Lebens ermöglicht.

Überblick über die Phase-3-Studie für Blonanserin

Die klinische multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie wurde in mehreren Ländern einschließlich Japan durchgeführt. Die insgesamt 580 erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die an der Studie teilnahmen, wurden in drei Gruppen aufgeteilt, die den Wirkstoff in folgender Dosierung erhielten: 40 mg/Tag (n=196), 80 mg/Tag (n=194) oder Placebo (n=190). Die Studienergebnisse haben gezeigt, dass in der modifizierten ITT(Intention-to-Treat)-Population von 577 Teilnehmern nach sechs Wochen hinsichtlich der Änderung gegenüber der Ausgangsbasis das Gesamtergebnis (primärer Endpunkt der Studie) in der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) sowohl für die Gruppe mit 40 mg/Tag als auch für die Gruppe mit 80 mg/Tag eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber der mit Placebo behandelten Gruppe aufwies. Zudem wurde Blonanserin im Allgemeinen gut vertragen; es gab im Studienverlauf nur milde unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Hautreaktion.
Die vorläufigen Ergebnisse der Studie wurden am 14. Februar 2018 veröffentlicht.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® ist ein atypisches Antipsychotikum mit neuer Struktur, das sich durch seine Affinität zu Dopamin-D2/D3-Rezeptoren und Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren auszeichnet. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sowohl für Positivsymptome (z. B. Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) als auch für Negativsymptome (z. B. Affektverflachung oder Hypobulie) der Schizophrenie wurde in klinischen Studien nachgewiesen.

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