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Europa

Comunicado de prensa 2018

2018/Jul/31

Solicitud de registro del fármaco antipsicótico atípico LONASEN® en Japón para su formulación como parche transdérmico

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (sede central: Osaka, Japón; director y representante, presidente y director ejecutivo: Hiroshi Nomura, de aquí en adelante “Sumitomo Dainippon Pharma”) anuncia que ha presentado una solicitud de registro en Japón para la formulación como parche transdérmico del agente antipsicótico atípico LONASEN® (denominación común: blonanserina, en adelante “blonanserina”), el cual está desarrollando en colaboración con Nitto Denko Corporation (sede central: Osaka, Japón; director y representante, presidente y director ejecutivo: Hideo Takasaki; en adelante “Nitto”).
LONASEN® es un agente antipsicótico atípico por vía oral desarrollado por Sumitomo Dainippon Pharma y desde abril de 2008 comercializado en Japón para tratar la esquizofrenia. Con el objetivo de reforzar la estabilidad farmacocinética de LONASEN®, Sumitomo Dainippon Pharma participa desde 2010 en una iniciativa conjunta de desarrollo con Nitto, compañía que posee la tecnología necesaria para diseñar formulaciones en parche transdérmico.
La aplicación cutánea de blonanserina una vez al día mantiene una concentración estable del fármaco en sangre durante 24 horas, por lo que se pueden esperar una eficacia y seguridad altas. Además, blonanserina ofrece las ventajas habituales de las formulaciones en parche, como la facilidad para comprobar visualmente el estado del medicamento y una baja probabilidad de presentar interacciones con los alimentos. Esto resulta de gran ayuda para los pacientes a quienes la administración por vía oral les puede resultar complicada, por ejemplo por presentar dificultad a la hora de tragar.
Si blonanserina obtiene autorización, las dos compañías podrán proporcionar a los pacientes con esquizofrenia una opción de tratamiento que permite una innovadora vía de administración. Se espera que esta nueva alternativa ayude a fomentar la toma conjunta de decisiones (es decir, un método de atención en el que los pacientes y los profesionales médicos deciden juntos la estrategia de tratamiento), que mejore el cumplimiento terapéutico y que, al proporcionar un tratamiento efectivo para la esquizofrenia, ponga de relieve la recuperación de las habilidades sociales.

Resumen del estudio en fase III de blonanserina

El estudio fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado por placebo, doble ciego en fase III llevado a cabo en varios países, entre ellos Japón, en el que un total de 580 pacientes adultos con esquizofrenia fueron aleatorizados en tres grupos y recibieron 40 mg/día (n = 196), 80 mg/día (n = 194) o placebo (n = 190), respectivamente. Los resultados del estudio demostraron que en cuanto al cambio en la puntuación total de la escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS, por sus siglas en inglés) desde el momento basal hasta la Semana 6, que era criterio principal de valoración del estudio, tanto el grupo de 40 mg/día como el de 80 mg/día presentaron una mejoría estadísticamente significativa frente al grupo de placebo en la población por intención de tratar (IDT) de 577 pacientes. Además, blonanserina fue en general bien tolerada, y los efectos secundarios observados en el estudio, incluidos aquellos de afectación cutánea, fueron leves por lo general.
Los resultados preliminares de este estudio se anunciaron el 14 de febrero de 2018.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® es una agente antipsicótico atípico con una novedosa estructura caracterizada por una afinidad con los receptores D2/D3 de la dopamina y los receptores 5-HT2A de la serotonina. Este fármaco demostró su eficacia en estudios clínicos tanto en los síntomas positivos, como alucinaciones o delirios, y los síntomas negativos, como indiferencia afectiva o hipobulia, de la esquizofrenia.

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