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Europe

Communiqué de presse 2018

2018/Jul/31

Demande d’autorisation de nouveau médicament au Japon pour la formulation de patch transdermique de l’antipsychotique atypique LONASEN®

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Siège : Osaka, Japon ; Directeur délégué, Président et PDG : Hiroshi Nomura, ci-après désigné « Sumitomo Dainippon Pharma ») annonce avoir soumis une demande d’autorisation de nouveau médicament au Japon pour une formulation de patch transdermique du LONASEN® (nom générique : blonansérine, ci-après : « blonansérine »), un agent antipsychotique atypique, actuellement développé en collaboration avec Nitto Denko Corporation (siège : Osaka, Japon, Directeur délégué, Président et PDG : Hideo Takasaki ; ci-après désigné : « Nitto »).
LONASEN® est un agent antipsychotique atypique oral découvert par Sumitomo Dainippon Pharma, et qui a été lancé au Japon en avril 2008 pour le traitement de la schizophrénie. Afin de stabiliser davantage les propriétés pharmacocinétiques du LONASEN®, Sumitomo Dainippon Pharma est impliquée depuis 2010 dans un développement conjoint avec Nitto, une entreprise disposant de la technologie requise pour la conception des formulations de patch transdermique.
Du fait qu’une application dermique unique quotidienne de blonansérine permet de maintenir une concentration sanguine stable du médicament pendant 24 heures, une efficacité et une sécurité élevées sont attendues. La blonansérine bénéficie des avantages propres aux formulations de patch, à savoir, il est facile de vérifier visuellement le statut du traitement, et la susceptibilité relative aux effets des aliments est faible. Ceci s’avère extrêmement utile pour les patients pour lesquels une administration orale peut être problématique, en raison, par exemple, d’une difficulté à avaler.
Si la blonansérine est approuvée, les deux entreprises seront en mesure de fournir aux patients souffrant de schizophrénie une option de traitement offrant une nouvelle voie administration. Il est attendu que cette nouvelle option aide à promouvoir la prise de décisions partagée (SDM, Shared Decision-Making : une approche où les patients et les professionnels de santé prennent des décisions en commun quant à la stratégie thérapeutique), à améliorer l’observance du traitement, et en offrant un traitement efficace pour la schizophrénie, contribue à mettre l’accent sur la restauration des fonctions sociales.

Vue d’ensemble de la phase 3 de l’étude pour la blonansérine

L’étude était un essai clinique de phase 3, multicentres, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, conduit dans plusieurs pays, incluant le Japon, pour lequel 580 patients adultes souffrant de schizophrénie ont été randomisés en trois groupes, recevant respectivement 40 mg/jour (n = 196), 80 mg/jour (n = 194), ou placebo (n = 190). Les résultats de l’étude ont montré que, relativement au changement par rapport à la base de référence à la semaine 6 dans le score total de la PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale ; Échelle des symptômes positifs et négatifs), le critère d'évaluation principal de l'étude, autant le groupe 40 mg/jour que le groupe 80 mg/jour ont montré statistiquement une amélioration significative en comparaison du groupe placebo dans la population avec ITT modifiée (intention de traiter) de 577 sujets. De plus, la blonansérine a été généralement bien tolérée, et les effets indésirables observés dans l’étude, incluant ceux associés à la peau, ont été généralement légers.
Les résultats préliminaires de cette étude ont été annoncés le 14 février 2018.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® est un agent antipsychotique atypique avec une nouvelle structure, caractérisé par une affinité pour les récepteurs D2/D3 de la dopamine et les récepteurs 5-HT2A de la sérotonine. Dans les études cliniques, le médicament a démontré une efficacité autant pour les symptômes positifs (tels que hallucinations ou délires) que pour les symptômes négatifs (tels que affect aplati ou apragmatisme) de la schizophrénie.

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