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Europa

Comunicato stampa 2018

2018/Jul/31

Richiesta di approvazione di nuovo farmaco in Giappone, per la formulazione transdermica dell'antipsicotico atipico LONASEN su cerotto®

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (sede centrale: Osaka, Giappone; amministratore delegato, presidente e CEO: Hiroshi Nomura, di seguito "Sumitomo Dainippon Pharma") annuncia di aver presentato la richiesta di approvazione di un nuovo farmaco in Giappone per la formulazione transdermica di LONASEN® (nome generico: blonanserin, di seguito "blonanserin"), un agente antipsicotico atipico attualmente in fase di sviluppo congiunto insieme a Nitto Denko Corporation (sede centrale: Osaka, Giappone; amministratore delegato, presidente e CEO: Hideo Takasaki, di seguito "Nitto").
LONASEN® è un agente antipsicotico atipico somministrabile per via orale scoperto da Sumitomo Dainippon Pharma e lanciato in Giappone per il trattamento della schizofrenia nell'aprile del 2008. Al fine di stabilizzare ulteriormente l'attività farmacocinetica di LONASEN®, dal 2010 Sumitomo Dainippon Pharma partecipa a un'attività di sviluppo congiunto insieme a Nitto, che dispone della tecnologia necessaria per progettare formulazioni su cerotto transdermico.
Poiché l'applicazione cutanea giornaliera di blonanserin garantisce una concentrazione stabile di farmaco nel sangue per 24 ore, si prevedono alti livelli di efficacia e di sicurezza. Il blonanserin presenta anche i vantaggi tipici delle formulazioni su cerotto, in particolare un facile controllo visivo dello stato del farmaco; inoltre ha una bassa suscettibilità all'interazione con gli alimenti. Questo è un aspetto molto vantaggioso per i pazienti che hanno difficoltà nella somministrazione orale, ad esempio a causa della difficoltà di deglutizione.
Se il blonanserin verrà approvato, le due aziende potranno offrire ai pazienti affetti da schizofrenia una possibilità di trattamento attraverso una nuova via di somministrazione. Si prevede che la nuova opzione possa contribuire a promuovere il processo decisionale condiviso (shared decision-making, SDM) in base al quale pazienti e operatori sanitari adottano insieme decisioni sulla strategia terapeutica, oltre a migliorare la continuità del trattamento e a rendere disponibile un trattamento efficace per la schizofrenia orientato al recupero delle funzioni sociali.

Panoramica dello studio (fase III) sul blonanserin

Lo studio clinico alla fase III in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo è stato condotto in diversi Paesi, tra cui il Giappone, su un totale di 580 pazienti adulti schizofrenici randomizzati in tre gruppi ai quali sono stati somministrati rispettivamente 40 mg/die (n=196), 80 mg/die (n=194) e un placebo (n=190). In base ai risultati dello studio, per quanto riguarda la variazione rispetto al basale, alla settimana 6 del punteggio totale PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala positiva e negativa della sindrome) definito come punto di arrivo principale dello studio, sia il gruppo da 40 mg/die che quello da 80 mg/die hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al gruppo sottoposto al placebo nel campione ITT modificato di 577 soggetti. Inoltre il blonanserin è stato generalmente ben tollerato e gli eventi collaterali osservati nello studio, compresi quelli a carico della cute, sono stati generalmente lievi.
I risultati preliminari di questo studio sono stati presentati il ​​14 febbraio 2018.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® è un agente antipsicotico atipico con una nuova struttura, caratterizzato da un'affinità con i recettori della dopamina D2/D3 e quelli della serotonina 5-HT2A. Negli studi clinici il farmaco ha dimostrato di essere efficace contro i sintomi positivi (come allucinazioni o delirio) e quelli negativi (come distacco emotivo o ipobulia) della schizofrenia.

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