Пропустить до основного текста

Европа

Пресс-релиз 2018 г.

2018/Jul/31

Заявка на регистрацию в Японии нового лекарственного средства — трансдермального пластыря с атипичным антипсихотиком LONASEN®

Компания Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (штаб-квартира: Осака, Япония; уполномоченный директор, президент и генеральный директор: Хироши Номура [Hiroshi Nomura]), далее — «Sumitomo Dainippon Pharma») объявила о подаче документов для регистрации в Японии новой сферы применения препарата для трансдермального пластыря LONASEN® (международное непатентованное наименование — блонансерин, далее — «блонансерин»), атипичного антипсихотика, который в настоящее время разрабатывается совместно с Nitto Denko Corporation (штаб-квартира: Осака, Япония; уполномоченный директор, президент и генеральный директор: Хидео Такасаки [Hideo Takasaki], далее — «Nitto»).
LONASEN® — пероральный атипичный антипсихотик, который был открыт компанией Sumitomo Dainippon Pharma и в апреле 2008 года запущен в производство в Японии для назначения при шизофрении. В целях дальнейшей стабилизации фармакокинетики LONASEN® с 2010 года Sumitomo Dainippon Pharma осуществляет совместную разработку с компанией Nitto, обладающей технологией разработки трансдермальных пластырей.
Поскольку ежедневное нанесение блонансерина на кожу поддерживает стабильную концентрацию препарата в крови в течение 24 часов, можно ожидать высокой эффективности и безопасности применения средства. Блонансерин обладает и другими преимуществами применения в форме пластыря, а именно простотой визуальной проверки статуса препарата, а также низким уровнем подверженности воздействию пищи. Это очень удобно при использовании у пациентов, для которых пероральный прием может быть проблематичным, например из-за сложностей с глотанием.
Если блонансерин одобрят, компании смогут предоставить пациентам с диагнозом «шизофрения» вариант терапии с инновационным путем введения препарата. Ожидается, что этот новый вариант лечения будет способствовать распространению совместного принятия решений (shared decision-making, SDM — подход, при котором пациенты и специалисты сферы здравоохранения совместно принимают решения о стратегии лечения), улучшит показатели соблюдения пациентами назначений, а также станет эффективным методом лечения шизофрении, внося вклад в восстановление социальных функций пациентов.

Обзор исследования блонансерина фазы 3

Это исследование было двойным слепым рандомизированным многоцентровым плацебо-контролируемым клиническим исследованием фазы 3, проводимым в нескольких странах, включая Японию, в которое были рандомизированы и распределены по трем группам 580 взрослых пациентов с диагнозом «шизофрения», которые получали по 40 мг/день (n=196), 80 мг/день (n=194) препарата или плацебо (n=190) соответственно. Результаты исследования продемонстрировали, что в отношении изменений в общей оценке (первичная конечная точка исследования) на шестой неделе по сравнению с исходным уровнем по шкале PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale — шкала оценки позитивных и негативных симптомов) в модифицированной совокупности 577 участников исследования пациентов согласно назначенному лечению в обеих группах препарата (40 мг/день и 80 мг/день) наблюдалось значительное улучшение по сравнению с группой плацебо. Кроме того, блонансерин обычно легко переносился, и нежелательные явления, наблюдаемые в ходе исследования, включая кожные явления, были, в основном, незначительными.
Предварительные результаты данного исследования были объявлены 14 февраля 2018 г.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® — атипичный антипсихотик с оригинальной структурой, характеризуемый аффинностью к дофаминовым D2/D3 и серотониновым рецепторам 5-HT2A. В ходе клинических исследований этот препарат продемонстрировал эффективность как в связи с позитивными (такими как галлюцинации или бредовые идеи), так и в связи с негативными (такими как уплощенный аффект гипобулии) симптомами шизофрении.

Contact Us

For any inquiries about this press release.

Notice
Here is the information at the release day. This information may be different from the information at other medias. Please be forewarned.

Наверх страницы