Компания Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (штаб-квартира: Осака, Япония; уполномоченный директор, президент и генеральный директор: Хироши Номура [Hiroshi Nomura]), далее — «Sumitomo Dainippon Pharma») объявила о подаче документов для регистрации в Японии новой сферы применения препарата для трансдермального пластыря LONASEN™ (международное непатентованное наименование — блонансерин, далее — «блонансерин»), атипичного антипсихотика, который в настоящее время разрабатывается совместно с Nitto Denko Corporation (штаб-квартира: Осака, Япония; уполномоченный директор, президент и генеральный директор: Хидео Такасаки [Hideo Takasaki], далее — «Nitto»).

LONASEN™ — пероральный атипичный антипсихотик, который был открыт компанией Sumitomo Dainippon Pharma и в апреле 2008 года запущен в производство в Японии для назначения при шизофрении. В целях дальнейшей стабилизации фармакокинетики LONASEN™ с 2010 года Sumitomo Dainippon Pharma осуществляет совместную разработку с компанией Nitto, обладающей технологией разработки трансдермальных пластырей.

Поскольку ежедневное нанесение блонансерина на кожу поддерживает стабильную концентрацию препарата в крови в течение 24 часов, можно ожидать высокой эффективности и безопасности применения средства. Блонансерин обладает и другими преимуществами применения в форме пластыря, а именно простотой визуальной проверки статуса препарата, а также низким уровнем подверженности воздействию пищи. Это очень удобно при использовании у пациентов, для которых пероральный прием может быть проблематичным, например из-за сложностей с глотанием.

Если блонансерин одобрят, компании смогут предоставить пациентам с диагнозом «шизофрения» вариант терапии с инновационным путем введения препарата. Ожидается, что этот новый вариант лечения будет способствовать распространению совместного принятия решений (shared decision-making, SDM — подход, при котором пациенты и специалисты сферы здравоохранения совместно принимают решения о стратегии лечения), улучшит показатели соблюдения пациентами назначений, а также станет эффективным методом лечения шизофрении, внося вклад в восстановление социальных функций пациентов.

Это исследование было двойным слепым рандомизированным многоцентровым плацебо-контролируемым клиническим исследованием фазы 3, проводимым в нескольких странах, включая Японию, в которое были рандомизированы и распределены по трем группам 580 взрослых пациентов с диагнозом «шизофрения», которые получали по 40 мг/день (n=196), 80 мг/день (n=194) препарата или плацебо (n=190) соответственно. Результаты исследования продемонстрировали, что в отношении изменений в общей оценке (первичная конечная точка исследования) на шестой неделе по сравнению с исходным уровнем по шкале PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale — шкала оценки позитивных и негативных симптомов) в модифицированной совокупности 577 участников исследования пациентов согласно назначенному лечению в обеих группах препарата (40 мг/день и 80 мг/день) наблюдалось значительное улучшение по сравнению с группой плацебо. Кроме того, блонансерин обычно легко переносился, и нежелательные явления, наблюдаемые в ходе исследования, включая кожные явления, были, в основном, незначительными.
Предварительные результаты данного исследования были объявлены 14 февраля 2018 г.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN™ — атипичный антипсихотик с оригинальной структурой, характеризуемый аффинностью к дофаминовым D₂/D₃ и серотониновым рецепторам 5-HT_2A. В ходе клинических исследований этот препарат продемонстрировал эффективность как в связи с позитивными (такими как галлюцинации или бредовые идеи), так и в связи с негативными (такими как уплощенный аффект гипобулии) симптомами шизофрении.